Verkauf von FFP2, KN95, N95 & Co. – Vorsicht bei Werbung für Schutzmasken und Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

15. Juli 2020

Verwaltungsrecht

Als Folge der Corona- Krise haben Online-Shops den Markt mittlerweile mit Angeboten für Schutzmasken der Typisierungen FFP2, KN95 und N95 überschwemmt. Zu Beginn der Krise herrschte eine erhebliche Knappheit an persönlicher Schutzausrüstung (PSA), wozu auch Mund-Nasenschutz-Masken des Typs FFP2 gehören. Für PSA gilt die VO(EU) 2016/425

I. Persönliche Schutzausrüstung (PSA) die FFP2, KN95 und N95 und der Online-Handel

Mittlerweile werden große Mengen an Masken der Bezeichnung FFP2, KN95 und N95 in Facebook Gruppen, bei ebay Kleinanzeigen und eBay und in Online Shops angeboten.

Die gesetzliche Verantwortung für das Inverkehrbringen von persönlicher Schutzausrüstung nach der VO(EU) 2016/425 liegt beim Einführer. Dieser Beitrag richtet sich sowohl an Verbraucher, die zur Vorsicht aufgerufen werden und an Shopbetreiber, die bei Werbeaussagen mit der gebotenen Vorsicht vorgehen sollten.

II. Unsere Erfahrung mit Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) - Masken, Desinfektionsmittel & Co.

Unsere aktuellen Erfahrungen mit PSA zeigen, dass einige zuständige Marktüberwachungsbehörden zurzeit davon ausgehen, dass in etwa 80% bis 90% der auf dem Markt zur Verfügung gestellten Masken mit der Typenbezeichnungen FFP2, KN95 und N95 den versprochenen Standard nicht erfüllen. Das Geschäft mit den Masken lohnt sich. Zertifikate werden gefälscht, Unterlagen liegen nur unvolständig vor und Masken werden falsch beworben. Seit Beginn der Krise häufen sich die Fälle bei den zuständigen Marktüberwachungsbehörden, die bei der Überprüfung der Konformität von Persönlicher Schutzausrüstung mit europäischen Regeln feststellen müssen, dass eine Vielzahl der auf dem Markt bereitgestellten Masken den versprochenen Standard entweder nicht erfüllen oder sogar eine Gesundheitsgefahr für den Träger verursachen können.

Seit Beginn der Krise müssen bestimmte Masken nicht mehr zwingend CE-zertifiziert werden bzw. nur noch eine Kurzprüfung durchlaufen. Dies gilt insbesondere für Masken mit der Bezeichnung KN95. Um zum Schutz der Bevölkerung vor viraler Infektion beizutragen, können Masken nun auch im vereinfachten Verfahren vor dafür zuständigen notifizierten Stellen geprüft werden. Dazu durchlaufen Masken einen schnell Prüferfahren z.b. bei der DEKRA. Zertifikate werden dann der ZLS in München vorgelegt und von dort aus den zuständigen Marktüberwachungsbehörden zur Verfügung gestellt. Die zuständigen Marktüberwachungsbehörden überprüfen dann die Angebote von Online-Händlern, da insbesondere in diesem Bereich oft Masken ohne Vorliegen der erforderlichen Unterlagen in den Markt gespült werden. Unternehmen droht bei Verstößem gegen die PSA Verordnung ein Bußgeld in Höhe von bis zu 100000 €.

III. Die Rechtslage - Ein knapper Überblick

Hinweis: Diese Hinweise sind ein grober Überblick und daher nicht auf jeden Einzelfall übertragbar. Lassen Sie sich bei Zweifeln anwaltlich beraten.

1. PSA (Persönliche Schutzausrüstungen) – hier insbesondere für Atemschutzmasken

Als Einführer sind Unternehmer die hauptverantwortlichen Person in der EU. Sie sollten sich daher sehr genau mit der europäischen Verordnung für PSA beschäftigen, der Verordnung (EU) 2016/425:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?qid=1585049688682&uri=CELEX:32016R0425

Insbesondere die in Art. 10 der Verordnung (EU) 2016/425 genannten Pflichten eines Einführers sind von Einführern vollständig einzuhalten.

In vielen Fällen werden von Produzenten Dokumente mit der Bezeichnung „Certificate of Conformity“ zur Verfügung gestellt. Dieses kann zwar hilfreich sein, ersetzt jedoch nicht die rechtlich vorgeschriebenen Dokumente – z. B. die EU-Konformitätserklärung (EU declaration of conformity) und die EU-Baumusterprüfbescheinigung (EU type-examination certificate). Außerdem sind die Kennzeichnungsvorgaben einzuhalten (CE-Kennzeichnung, Typen-, Chargen- oder Seriennummer, etc.).

Sofern eine EU-Baumusterprüfbescheinigung vorgelegt wird, kann z. B. geprüft werden, ob diese Prüfstelle tatsächlich eine benannte (notifizierte) Stelle ist (= eine Zulassung hat). Die offizielle Seite der EU hierzu ist NANDO.

Als Informationsseite der europäischen Kommission empfehlen wir:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en

2. Ausnahmeregelungen

Die MedBVSV (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung) regelt derzeitige Ausnahmemöglichkeiten. In § 9 wird die Bereitstellung von persönlichen Schutzausrüstungen im Kontext der COVID-19-Bedrohung geregelt.

Demnach dürfen persönliche Schutzausrüstungen im Sinne des Artikels 3 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2016/425 auf dem deutschen Markt durch einen Wirtschaftsakteur im Sinne des Artikels 3

Nummer 8 der Verordnung (EU) 2016/425 bereitgestellt werden, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Die PSA sind in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig. Dieses muss entsprechend nachweisbar sein. Dies ist z. B. möglich, wenn es sich um eine in den USA zugelassene/gelistete Atemschutzmaske handelt.

2. Wenn die unter Nr. 1 genannte Verkehrsfähigkeit nicht nachweisbar sein sollte oder wenn es sich um eine PSA für andere Drittländer handelt, muss ein Bewertungsverfahren durchgeführt werden. Dabei wird durch eine geeignete Stelle – auf Grund eines von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik auf ihrer Internetseite (ZLS / Unterseite PSA / Unterseite-Masken) veröffentlichten Prüfgrundsatzes – festgestellt, dass die Atemschutzmaske ein den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II der Verordnung (EU) 2016/425 vergleichbares Gesundheits- und Sicherheitsniveau vorhanden ist. Auf der Website der ZLS sind auch die entsprechenden deutschen Prüfstellen verlinkt.

Wir weisen vor allem auf folgende Neuerung des am 02.06.2020 veröffentlichten Prüfgrundsatz Revision 2 für Atemschutzmasken hin:

Wahlmöglichkeit zwischen einer Prüfung mit Paraffinöl oder Natriumchlorid
zusätzliche Aufnahme von Kriterien für die Kennzeichnung / Aufmachung der Produkte

Die Marktüberwachungsbehörden werden KEINE Bestätigungen nach § 9 Abs. 3 MedBVSV ausstellen, wenn an den betreffenden Produkten oder auf deren Verpackung

die CE-Kennzeichnung angebracht ist oder
Aufdrucke angebracht sind, die beim Verwender den Eindruck erwecken, es handle sich um eine Atemschutzmaske nach den Vorschriften der Europäischen PSA-Verordnung bzw. der EN 149 (keine FFP „X“ Aufdrucke oder Bezüge zu EN 149).

Des Weiteren verlangen Marktüberwachungsbehörden, dass die Produkte eindeutig als „CPA“ oder „Pandemie-Atemschutzmaske“ identifizierbar sind und dass für den Verwender erkennbar sein muss, dass sie nur für Infektionsschutzzwecke verwendet werden dürfen.

Weitere Anpassungen sind möglich. Daher sollten Sie sich ggf. regelmäßig auf der Website der ZLS informieren.

Wenn die PSA nach den Maßgaben der Ziffer 2 für den begrenzten Zeitraum der derzeitigen

epidemischen Lage von nationaler Tragweite im Kontext der COVID-19-Bedrohung als verkehrsfähig angesehen wird, wird eine entsprechende behördliche Bestätigung ausgestellt. Diese gibt darüber Auskunft, dass es sich um PSA handelt, die nicht nach der Verordnung (EU) 2016/425 bereitgestellt wird und nur für die Dauer der Corona Pandemie verwendet werden darf. Sie ist jeder Abgabeeinheit beizufügen.
Darüber hinaus muss der Einführer weitere Dokumentationspflichten umsetzen:

Schriftliche Information an die Käufer / Wirtschaftsakteure, an die das Produkt abgegeben wird, dass die Produkte nur für die Dauer der derzeitigen Corona-Pandemie als verkehrsfähig anzusehen sind und bereitgestellt werden dürfen.
Erstellung einer Liste mit den Namen und Kontaktdaten der Wirtschaftsakteure, an die das Produkt abgegeben wird, sowie der Anzahl der verkauften Produkte (diese muss auf Verlangen der Behörde zu Verfügung gestellt werden).
Hinweis auf die eingeschränkte Bereitstellungund Führung einer solchen Liste von diesem vor Abgabe an jeden Wirtschaftsakteur.

Sofern die Einfuhr und das Inverkehrbringen von PSA, Medizinprodukten, ua. ein neues Geschäftsfeld für Ihre Firma darstellen sollte, empfehle wir Ihnen sich hier ggf. extern unterstützen zu lassen.

Wir unterstützen Sie bei der Prüfung und bei

– „Vereinfachten Prüfmöglichkeiten für medizinische Gesichtsmasken“ – Sonderzulassung durch das BfArM

– Rechtsfragen zu PSA, MNS (Mund-Nasen-Schutz), FFP2, KN95 & Co.

– Mund-Nase-Bedeckung / Behelfsmaske / Community-Maske / o. ä.

Also: Vorsicht bei Werbung für Schutzmasken und Persönliche Schutzausrüstung (PSA) – Verkauf von FFP2, KN95, N95 & Co. nur mit anwaltlicher Hilfe!

Oliver Eiben
Rechtsanwalt

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